Les entreprises pharmaceutiques et médicales consacrent plus de temps et de ressources à la conformité que jamais auparavant, mais les problèmes de conformité continuent de croître. Les avertissements de non-conformité dans le secteur de la santé ont fortement augmenté au cours des cinq dernières années, tout comme les rappels de dispositifs médicaux et les pénuries de médicaments en raison de problèmes de qualité (voir Figure 1). Et ces problèmes ajoutent des coûts et des risques importants à l’entreprise.
Qu’est-ce qui a changé ? Les exigences de conformité dans le monde se sont multipliées depuis 2000. Dans le même temps, les portefeuilles de produits et les organisations pharmaceutiques et médicales se sont développés rapidement et sont devenus plus complexes. Cette combinaison a créé une tempête parfaite en conformité pour de nombreuses équipes de direction.
Pendant des décennies, la croissance a été la priorité absolue de l’industrie, et de nombreuses entreprises ont supposé que chaque dollar de chiffre d’affaires tomberait dans le résultat net. Au lieu de cela, la croissance a apporté de la complexité et, avec elle, de nombreux coûts cachés. Comme nos collègues le déclarent dans le livre The Founder’s Mentality récemment publié, la complexité est le tueur silencieux de la croissance. Cela augmente les coûts, ralentit la mise sur le marché de l’innovation et entrave la prise de décision dans l’ensemble de l’organisation, généralement sans générer une croissance rentable. En fait, pour de nombreuses entreprises de soins de santé, un investissement sans entrave dans la croissance crée en fait un frein à l’activité principale (voir le Bain Brief Simplify to Grow in Healthcare »). Les portefeuilles de produits, les organisations, les processus et les empreintes géographiques complexes augmentent également la vulnérabilité d’une entreprise aux retards et aux oublis de conformité, y compris les dépôts tardifs et l’échec de la mise à jour des enregistrements critiques.
La complexité n’est pas la seule cause de non-conformité, mais plus un portefeuille ou une organisation pharmaceutique est complexe, plus il est difficile de maintenir une approche rigoureuse de la conformité. L’une des meilleures façons dont les équipes de direction peuvent gérer ce risque est de revoir et de simplifier régulièrement l’entreprise partout où elles le peuvent, en élaguant les portefeuilles de produits et en rationalisant l’organisation, les processus et les zones géographiques. La simplification a un triple avantage : elle améliore la sécurité des patients, réduit la probabilité de problèmes de conformité et crée des portefeuilles plus sains qui peuvent croître plus rapidement.
Le coût de la non-conformité peut être substantiel : prendre une action corrective et préventive (CAPA) peut totaliser jusqu’à 10 000 $ ; adresser une lettre d’avertissement peut coûter 2 millions de dollars pour une solution simple ou jusqu’à 20 millions de dollars si elle nécessite des modifications à la production ; et la résolution d’un décret de consentement peut dépasser 100 millions de dollars. La complexité peut également entraîner une augmentation des investissements en capital, des coûts d’exploitation plus élevés sur les produits existants, des distorsions et des inefficacités de la chaîne d’approvisionnement, et des coûts croissants pour résoudre les problèmes de conformité en temps réel. Dans le pire des cas, les régulateurs peuvent exiger que les entreprises retirent des produits du marché.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques et médicales connaissent trop bien les inconvénients de la complexité. Au fur et à mesure que la croissance régulière étend les exigences de conformité, elle peut submerger les personnes et les systèmes chargés de maintenir à jour les licences, les étiquettes et les dépôts auprès des autorités nationales. Dans le même temps, la complexité accrue rend plus difficile la gestion efficace des systèmes de surveillance qui surveillent les plaintes et les demandes de renseignements, y compris la pharmacovigilance (PV) et la surveillance post-commercialisation. Cela peut entraîner des retards dans la réponse aux autorités sanitaires.
Enfin, une croissance rapide entraîne une plus grande variance et complexité dans le processus de fabrication. Cela, à son tour, peut entraîner des problèmes avec les partenariats d’externalisation, y compris le contrôle de la qualité, les transferts et la fiabilité de l’approvisionnement. Cela peut également produire une inadéquation dans les capacités d’équipement ou de processus entre la R&D et les opérations, limitant la normalisation des processus et entravant le contrôle de la qualité lors du transfert de technologie.
Une réponse naturelle à la complexité consiste à ajouter des personnes pour gérer les fonctions de conformité. Cette approche, cependant, traite les symptômes de la complexité sans s’attaquer aux problèmes sous-jacents. C’est une réaction coûteuse qui, d’après notre expérience, réduit rarement le risque de non-conformité. En fait, les services de conformité de grande taille et gourmands en ressources ont souvent du mal à être efficaces : plus une entreprise déploie de personnes et de processus pour gérer la conformité, plus elle peut créer de bruit et de bureaucratie.
La complexité augmente les risques sous-jacents de non-conformité. Les conséquences peuvent inclure l’interruption de la chaîne d’approvisionnement des substances médicamenteuses, des dépôts tardifs ou un enregistrement obsolète, qui conduisent souvent à retirer des produits du marché. Les rappels de dispositifs médicaux et les pénuries de nouveaux médicaments liées à des problèmes de qualité ont fortement augmenté au cours des cinq dernières années (voir figure 2).
Quels sont les signaux d’avertissement indiquant que la non-conformité atteint un point dangereux ? Il y en a beaucoup, mais quelques indicateurs clés méritent d’être surveillés de près. L’un est une augmentation des erreurs dans le suivi, le classement et la mise à jour des enregistrements. Le service de réglementation d’une entreprise dans un pays donné consacre généralement plus de 50 % de son temps à la mise en conformité du portefeuille. Un portefeuille de produits en constante expansion peut exercer une pression constante sur les ressources et les processus nationaux. Lorsqu’un portefeuille est complexe, même de petits changements peuvent souvent entraîner une cascade de mises à jour requises. Ces ajouts constants et incrémentiels peuvent submerger les systèmes locaux, en particulier la gestion informatique et documentaire, augmentant le risque de contournements coûteux ou d’erreurs dans les classements.
Un deuxième signal d’avertissement est la prolifération des codes de produits, qui survient souvent lorsque les entreprises pénètrent de nouveaux marchés avec un langage d’étiquette unique ou des exigences réglementaires. Une forte augmentation des codes produits peut nuire à la qualité de fabrication de deux manières. La première provient d’une forte augmentation de l’activité de production liée à des lots supplémentaires spécifiques aux pays. Pour de nombreux fabricants, l’augmentation de la production à elle seule augmente le risque de non-conformité. En moyenne, le nombre de lots produits sur chaque site représente 30 à 50 % de la qualité. Le second est le risque associé aux modifications apportées aux tests et à l’étiquetage. Avec la prolifération des codes produits, des changements simples ou routiniers peuvent soudainement devenir difficiles à mettre en œuvre dans les délais requis.
Autre drapeau rouge : les variations fréquentes des méthodes d’essai, des équipements et des matières premières, et surtout l’introduction d’exigences de production non standard. Chaque fois qu’une entreprise modifie ces facteurs, cela peut ralentir le processus de production et ajouter un risque important.
Enfin, des changements fréquents de politique peuvent signaler un risque. Les entreprises peuvent avoir besoin de mettre en œuvre des changements de politique pour accommoder les autorités sanitaires locales lorsqu’elles pénètrent de nouveaux marchés ou de mettre à jour les politiques pour refléter les exigences nuancées des produits individuels (même ceux avec un très petit volume). Lorsque les entreprises modifient fréquemment les politiques, en raison de facteurs internes ou externes, les responsables n’accordent souvent pas suffisamment d’attention à la mise en œuvre, ce qui augmente le risque de conformité. Les bureaux locaux peuvent avoir besoin du soutien de l’entreprise pour rédiger des politiques locales, des investissements dans les infrastructures, des ressources supplémentaires et le renforcement des capacités. Dans le pire des cas, des politiques complexes peuvent entraîner des directives contradictoires sur les sites locaux. Ils peuvent également réduire l’efficacité en essayant d’imposer des normes inapplicables à un ensemble large et diversifié de produits et d’usines.
Les entreprises qui ne lisent pas ces signaux d’avertissement et ne comprennent pas le lien entre la complexité et la conformité peuvent prendre des mesures qui améliorent une fonction unique, mais ne tiennent pas compte de l’impact global de leurs actions, déclenchant une boucle catastrophique qui conduit à des risques et des coûts de conformité toujours croissants. (voir la figure 3).
Les entreprises leaders réduisent le risque de non-conformité en simplifiant l’éventail des produits, l’organisation, les processus et la géographie. Leurs équipes de direction adoptent une approche programmatique pour identifier et éliminer la complexité inutile dans toutes les fonctions. Surtout, ils reconnaissent que pour bien faire les choses, il faut transformer certains éléments clés de l’entreprise et de l’organisation. Leur approche comprend généralement cinq étapes :
Diagnostiquer le problème : d’abord, ils évaluent quels produits, zones géographiques et clients contribuent le plus au profit ou sont susceptibles de le faire à l’avenir, et lesquels ne le font pas. Ensuite, ils collectent des données sur la complexité en utilisant la qualité, la chaîne d’approvisionnement, la pharmacovigilance et d’autres systèmes de surveillance pour analyser les principales causes du risque de non-conformité.
Définissez clairement l’objectif : ils élaborent un plan d’action pour transformer le portefeuille, y compris les réductions d’unités de gestion des stocks (SKU), la restructuration de l’empreinte géographique et les changements de politique.
Identifiez le coût de la complexité et élaborez l’analyse de rentabilisation : ils évaluent les opportunités de coûts et de revenus qui peuvent réduire la complexité et utilisent les faits recueillis sur la complexité, la stratégie d’entreprise et l’évaluation de la conformité et des risques pour présenter une analyse de rentabilisation solide en faveur du changement.
Créez un alignement au sein de l’organisation : les dirigeants relient la chaîne d’approvisionnement, la production et les achats d’une part, et la R&D, la réglementation, le marketing et les ventes d’autre part. Ils garantissent que les experts de chaque partie de la chaîne de valeur se coordonnent ouvertement pour déterminer le bon équilibre entre complexité, rentabilité et conformité.
Suivez la complexité et évitez-la : ils s’assurent également que les systèmes de surveillance sous-jacents surveillent la complexité dans l’ensemble de l’entreprise, y compris le portefeuille de produits, le contrôle qualité et la conformité.
Le moyen le plus efficace de réduire le risque de conformité est de simplifier le portefeuille et l’organisation, en éliminant les causes profondes de la complexité. Les entreprises qui agissent avant que les problèmes ne surviennent créeront une valeur significative, amélioreront la sécurité des patients et géreront la croissance plus efficacement.
